El ICA establece requisitos para laboratorios de análisis y diagnóstico

El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) fijó los requisitos que deben cumplir los laboratorios que realicen pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros en el sector agropecuario.

De acuerdo con lo expuesto en la resolución 093858 del 26 de marzo del presente año la norma exceptúa a los laboratorios internos de las empresas u organizaciones de producción agropecuaria, al igual que a los de conglomerados de producción de insumos veterinarios que realicen pruebas de control de calidad a biológicos veterinarios, alimentos para animales, medicamentos veterinarios y/o material seminal que no presten servicios a terceros.

En cambio, la norma aplica para los laboratorios veterinarios que realicen pruebas para terceros de análisis y diagnóstico de enfermedades en animales; control de calidad de biológicos veterinarios en materias primas y productos terminados; de alimentos para animales en materias primas y productos terminados; medicamentos veterinarios en materias primas y productos terminados, control de calidad de material genético. (Lea: ONAC amplió la acreditación de los laboratorios del ICA)

De igual manera los que realicen análisis de organismos genéticamente modificados en muestras de origen animal; y, control de calidad de productos de origen animal que contienen organismos genéticamente modificados.

Así mismo, los gremios que presten servicios a terceros para cualquiera de estas pruebas también deberán registrarse ante el ICA.

Para el caso de los laboratorios agrícolas el registro aplica para quienes realicen análisis y diagnóstico de plagas y enfermedades en plantas y material vegetal; control de calidad de insumos agrícolas en materias primas y producto terminado que realicen pruebas de análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos y/o ensayos biológicos; plaguicidas químicos de uso agrícola; coadyuvantes; fertilizantes; acondicionadores de suelo; reguladores fisiológicos; bioinsumos; y, extractos vegetales.

Para poder obtener el registro se deberá diligenciar el formato único de información básica, a través de un sistema en línea que operará de forma automática. Los laboratorios con sede fuera del territorio nacional deberán cargar en un sistema en línea la información de la representación legal del laboratorio en Colombia.

Adicionalmente, los interesados deben subir a un sistema en línea el pago de la tarifa ICA vigente y cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, excepto los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios que estén acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC. (Lea: Pros y contras del proyecto de acreditación de laboratorios de diagnóstico veterinario)

También la Resolución señala que los laboratorios de diagnóstico veterinario y de control de calidad de biológicos veterinarios, que manejan muestras biológicas deberán tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del manual terrestre de la OIE, que evidencie las medidas adoptadas para la manipulación y análisis de este tipo de muestras.

Si el laboratorio maneja muestras biológicas pero no realiza diagnóstico veterinario o de control de calidad de biológicos veterinarios, deberá tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del manual de la OMS.

Adicionalmente, los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios deberán cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La información cargada en un sistema en línea deberá ser presentada en idioma español, deberá ser veraz y auténtica, so pena de la aplicación de medidas sanitarias preventivas y procesos sancionatorios que el ICA tenga previstos.

Los laboratorios a quienes se les otorgue el registro, serán responsables de dar cumplimiento a la normativa legal vigente en materia de ambiente, salud, desarrollo territorial y ejercicio de las profesiones, a nivel nacional e internacional. (Lea: Nuevo laboratorio de Agrosavia evaluará residuos de plaguicidas)

El ICA podrá realizar auditoría de inspección, vigilancia y control a los laboratorios con sede fuera del territorio nacional.

Una vez terminado el cargue de la información en el sistema y cumplidos los requisitos de la presente resolución, éste le asignará automáticamente un código de registro al laboratorio, el cual tendrá una vigencia de diez años, renovable en períodos iguales.

El registro puede ser cancelado a solicitud del titular; por incumplimiento de cualquiera de las obligaciones de la resolución o cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o documentación falsa.

El ICA podrá realizar auditorías de inspección, vigilancia y control a los laboratorios registrados para verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la norma, allí la entidad podrá dejar requerimientos que el laboratorio deberá corregir en un plazo no mayor a 30 días hábiles. Vencido este término el ICA procederá a verificar el cumplimiento de los requisitos. El solicitante podrá pedir prórroga hasta por un tiempo igual al inicialmente establecido para dar respuesta a lo requerido. Si el laboratorio no corrige todos los requerimientos encontrados en el tiempo establecido, se procederá a aplicar medidas sanitarias de seguridad, so pena de iniciar los procesos sancionatorios correspondientes.